药物中水分含量测定的重要性-尊龙在线登录

水分分析是从建筑到食品生产等领域质量测试的关键组成部分。制药行业也不例外，但水分含量与药物的关系可能并不直观。在这篇文章中，我们将解释为什么水分分析对制药领域如此重要，以及水分测定仪如何提供帮助。

水分含量分析和含水量分析有什么区别？

这似乎是一个令人困惑和不必要的区别，但有一个解释。首先，水分含量不一定是水。虽然它通常是主要成分，但一些化合物包含更具体的液体以便正常工作，因为各种化学物质对水有各种各样的反应。

同时，含水量仅适用于样品中存在的水量。水分含量也仅适用于气体形式的组分，而水分含量包括气体和液体形式。水分分析告诉我们样品有多湿或多干，而含水量告诉我们样品中有多少水，但不知道这是否使样品变干或变湿。不是水的化合物可以使样品变得更湿润，因此测量它以及测量水的量很重要。由于某些化合物在水中分解，即使是乳霜或糖浆也可能需要特定的碱来保持化学物质结合在一起，因此样品感知到的流动性不一定与其实际含水量相关。

水分含量通常通过滴定来测量，尤其是著名的卡尔费休法。相比之下，含水量主要是通过干燥失重来测量的，这基本上意味着对样品进行称重，然后干燥或加热，然后再次称重以测量差异。

为什么要使用水分测定仪来测量药物的水分含量？

水分分析可以通过多种方式实现，包括烘箱或化学滴定等方法。干燥箱可以达到高温，但它们可能笨重、不精确并且很容易燃烧样品。化学滴定法可能难以处理一开始就含有少量水分的成分，特别是如果所涉及的水分是由主要不是水的液体引起的。水分测定仪结构紧凑，加热均匀，可以精确地测定水分含量。

它们还可以更好地控制加热过程，这对于可以对温度起反应或容易燃烧的化学物质至关重要。

为什么药物的水分含量如此重要？

水分是化合物质地和粘合特性的关键组成部分。例如，泡腾药物必须一起留在包装中，不能溶解在使用者的手指之间，而必须溶解在一杯水中。如果产品是粉末，则粉末不应结块，否则不会很好地混合。片剂可能太粘或碎成灰尘，或者糖浆太稠以至于某些患者无法吞咽（或太水，患者需要喝更多才能获得相同的效果）。

水分对于生产和分销也很重要，因为机械和运输系统是高度专业化的。例如，如果糖浆中的水分过多，它可能会在机器中留下残留物，最终可能会堵塞它们，从而导致代价高昂的故障。水分太少的药片在包装前可能会碎裂。

许多用于测试和滴定的试剂会与水或湿气发生反应。如果这些组件的水分过多或过少，它们可能会导致误报或误报，或指示错误的结果。例如，外用软膏应测试其 ph 值。如果条带先前暴露于湿气并与软膏的 ph 值发生反应，则它们可能会提供错误的结果，表明该产品可以安全地用于人体皮肤，而实际上并非如此。药物或妊娠试验可能表明错误的结果。试剂可能会失效或反应不同，导致必须重新进行测试。这对患者来说可能是昂贵、耗时且非常令人沮丧甚至危险的。

由于水分分析非常重要，因此在整个过程的每个阶段都进行了测试，包括包装。有必要确保药物在包装时保持稳定并防水、防尘或防潮，尤其是因为大多数人不会使用瓶子的全部内容或可能有长期处方。

水分如何影响药物的稳定性？

正如我们在之前的文章中提到的水分分析所讨论的那样，过多的水分会导致细菌或真菌，因此产品可能会在货架上一两个星期后腐烂，这对于运送到偏远地区的药物来说可能是灾难性的。

此外，过多的水会导致水解，这是一种化学反应，水会破坏物质的键。比如小儿青霉素类抗生素在儿童医院非常重要，必须储备，但在水中不稳定。这意味着医生和护士必须在架子上保持稳定的形式，并在将溶液提供给患者之前将其与水混合。

不同化合物对水分和水的反应方式也有助于医生了解应如何将其提供给患者。如果一种药物在水中更容易分解，那么它们就不是静脉注射袋之类的好选择。

通过化学的魔力，本身可能有毒或有害的化合物可以混合起来变得有益（例如，常见的阿司匹林含有如果不与其他化学物质混合会导致胃出血的化合物）。但是，这取决于混合物是否正确地保持在一起。太少或太多的水分可能会破坏这种结合并导致个别化合物以错误的数量分离或混合，从而导致不良反应。

除了防止药物在服用前分解外，水分和水解也会影响药物代谢的速度。水解经常被考虑用于麻醉剂；物质越不易水解，它保持稳定的时间就越长。另一方面，如果一种化合物需要很长时间才能实现水解，那么非活性化合物可能需要更长的时间才能分解和处理掉。

即使这些化合物没有害处，如果反应发生在产品仍在包装中或患者口中而本应在胃中发生的情况下，那也是浪费时间和金钱。药物必须保持在一起，直到成分被身体正确分解才能有效工作。这对于行动不便的婴儿或患者尤其重要，因为即使是少量，他们也可能难以吞咽该产品。

化学品可以通过各种反应以多种方式发生变化，其中一些可能会产生不良后果。例如，想象一种静脉注射药物，如果水分含量错误，就会结晶。它可能会堵塞 iv 袋、针头，甚至会伤害患者。护士可能会花费宝贵的时间寻找另一个袋子或瓶子，而不是能够帮助病人。

制药实验室包括关于其产品成分的非常具体的指南，包括水和水分含量。它是质量控制清单上的众多项目之一。这就是为什么正确的水分分析程序是必不可少的，并且必须使用正确的工具来获得快速、准确和可重复的结果。

药品中的含水量限值

水分和水分含量限制取决于药物类型、介质（例如糖浆、片剂或粉末）以及混合方式。制造商和质量检测实验室应就其产品中可接受的水分和水分含量制定具体的指导和公差。仔细检查所有内容很重要，因为为儿童而非成人设计的通用处方药或类似产品的配方可能略有不同。药物稳定性数据并不总是共享或广泛可用，因此实验室应创建和维护自己的数据库。水和水分含量通常以百分比表示，这使配方更容易。此外，百分比确保无论测试多少，数字都保持不变。